Звіти про випробування, дослідження та досвід лікарів з PeniMaster PRO

PeniMaster PRO для післяопераційного лікування раку простати Клінічне дослідження 2015/2016

• Рак простати: широко поширена пухлина у чоловіків середнього віку.
• За 10 років кількість захворювань зросла більш ніж на 120%.
• Видалення передміхурової залози (простатектомія) є усталеною процедурою, яка продовжує життя при раку простати.
• Поширені та значні побічні ефекти:
  • Під час видалення простати страждає лібідо (статеве бажання) і здатність до ерекції.
  • Зменшується довжина пеніса (корочується пеніс).
  • порушення еякуляції.
• Мета дослідження: Вивчення можливостей покращення якості життя після простатектомії.
• Суб'єкти клінічного дослідження: 60 чоловіків віком 60-69 років після видалення простати, пов'язаного з раком.
• Клінічне дослідження відповідно до міжнародних етичних клінічних стандартів.
• Еректильна дисфункція при раку передміхурової залози також розглядалася в рамках дослідження.
• Виділили три групи порівняння по 20 чоловіків у кожній:
  • Група 1: не отримували профілактики для підтримки довжини пеніса та еректильної функції.
  • 2 група: отримували інгібітори ФДЕ-5 протягом трьох місяців після операції
  • Група 3: також користувалася розширювачем пеніса PeniMaster PRO не менше трьох годин на день.

Можливості комбінованого лікування для збереження статевої функції у пацієнтів, які перенесли радикальну постатектомію з приводу локалізованого раку простати

Рак передміхурової залози (РПЖ) є однією з найбільш поширених злоякісних пухлин у чоловіків середнього та похилого віку і займає четверте місце в структурі захворюваності онкологічними захворюваннями в Росії [1]. За останні десять років частота захворювань РПЖ зросла більш ніж на 120,5% [2].

Відомо, що найбільш важливим і поширеним методом лікування локалізованого раку простати є хірургічне втручання. Хірургічне лікування забезпечує онкоспецифічну виживаність порівняно з вичікувальною тактикою [3].

Відповідно до клінічних рекомендацій Європейського товариства урологів, радикальна простатектомія (RRP) є стандартною процедурою лікування локалізованого раку передміхурової залози, коли очікувана тривалість життя пацієнта становить десять років і більше [4,5].

Питання збільшення тривалості життя пацієнтів, які перенесли РРП, безпосередньо пов'язане з питанням підвищення якості життя. Встановлено, що RRP пов’язаний із низкою недоліків, які серйозно обмежують якість життя, включаючи зниження лібідо, еректильну дисфункцію, зменшення довжини статевого члена, викривлення статевого члена та розлади еякуляції [6,7].

Відновлення статевої функції після РРП досліджується досить давно, але, незважаючи на опубліковані результати досліджень, немає одностайної думки про стан еректильної функції після РРП як серед російських, так і зарубіжних авторів [8,9,10,11, 12,13]. Значний вплив еректильної дисфункції на якість життя пов’язаний з необхідністю та актуальністю подальших досліджень стану еректильної функції у пацієнтів, які перенесли РРП [14,15,16,17].

МЕТА ДОСЛІДЖЕННЯ: Оцінити можливість комбінованого лікування статевої функції у пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію з приводу локалізованого раку передміхурової залози, як фактор покращення якості життя.

М.В.Шампін1, Є.В.Помешкін1, П.С.Кизласов2, В.Я. Фарбірович1, Р.Р. Погосан2, В.П. Сергєєв2
Міська лікарня № 3 (Клініка Підгорбунського, ДПОЗ) м. Кемерово1, Центр Бурназана (ФДПУ, Гематологічний науковий центр, ФМЦ Біофізики) Федерального медико-біологічного агентства Росії в м. Москва2

Кизласов Павло Павлович к.м.н. Завідувач кафедри урології
Федеральне медико-біологічне агентство Федеральний медико-біофізичний центр імені Бурнасяна
www.fmbcfmba.ru

Помешкін Євгеній К.М.Н. Завідувач відділенням урології, Головний уролог Кемерово
М.А.Подгорбунського
www.gkb3.ru

МАТЕРІАЛИ І МЕТОДИ:
У дане дослідження включено 60 чоловіків із середнім віком 64,6±4,7 року з верифікованим локальним раком передміхурової залози, які проходили лікування в умовах урологічного відділення Центру Бурназана (ФДПУ, Гематологічний науковий центр, Федеральний медичний центр біофізики) від Федерального агентства медицини і біології Росії в Москві.

Усі обстеження пацієнтів відповідають етичним стандартам Біоетичного комітету, які були розроблені у зв’язку з Гельсінською декларацією Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень із залученням людей».

У дослідження включалися лише чоловіки віком до 70 років, які не мали важких соматичних патологій, цукрового діабету та були зацікавлені у збереженні статевої функції в післяопераційному періоді.

У всіх пацієнтів у ході дослідження оцінювали міжнародний індекс еректильної функції за опитувальником IIEF-5 та якість життя за опитувальником QoL (Quality of life). Крім того, у всіх пацієнтів тричі вимірювали довжину пеніса (L) і твердість ерекції за шкалою твердості ерекції (EHS) пеніса (табл. 1), утворюючи середнє значення.

Таблиця 1 Шкала твердості ерекції статевого члена (EHS).

Контрольні вимірювання проводили до хірургічного втручання та через 7, 30 і 90 днів після хірургічного втручання.

Спочатку всі пацієнти, які брали участь у дослідженні, не мали суттєвих відмінностей у клінічній історії та функціональних оцінках. Відповідно до дизайну дослідження, пацієнти були рандомізовані на три групи за допомогою випадкової таблиці. Пацієнти першої групи (контрольна група, n=20) не отримували специфічної профілактики для збереження довжини статевого члена та еректильної функції. Пацієнти другої групи (n=20) протягом трьох місяців після операції приймали інгібітори ФДЕ-5 у дозі 5 мг на добу. Пацієнти третьої групи (n=20) поєднували прийом інгібіторів ФДЕ-5 у дозі 5 мг із застосуванням вакуум-екстендера протягом трьох місяців. Як екстендер використовувався вакуумний апарат PeniMaster PRO, а пацієнти третьої групи повинні були носити екстендер не менше трьох годин на день протягом трьох місяців.

Статистичну обробку отриманих даних проводили за допомогою програмного забезпечення STATISTICA 6.0. Гіпотезу нормального розподілу було перевірено за допомогою критерію Шапіро-Вілка. Середнє (M) і стандартне відхилення (SD) визначали для кожної безпосередньої змінної, яка має нормальний розподіл.

Значення p<0,05 виявилися статистично значущими. Порівняння трьох груп проводили згідно з Н-рахунком тесту Крускала-Уолліса, а при p<0,05 застосовували парне порівняння групи за допомогою критерію Манна-Уітні із застосуванням поправки Бонферроні. Для оцінки динаміки показників використовували критерій Вілкоксона.

PeniMaster PRO для післяопераційного лікування раку простати Клінічне дослідження 2015/2016

• Результати:
  • Група 1: вкорочення статевого члена через 3 місяці: приблизно - 1,6 см / - 12,45%
  • 2 група (з препаратом):
    Вкорочення статевого члена через 3 місяці: приблизно - 1,2 см / - 10,26%
  • Група 3 (з розширювачем пеніса PeniMaster PRO):
    РОЗДІЛЕННЯ статевого члена через 3 місяці: приблизно + 0,75 см / + 5,5%
  • Різниця в довжині пеніса група 1 (без лікування) / група 3 (з PeniMaster PRO): приблизно 18%

РЕЗУЛЬТАТИ І ОБГОВОРЕННЯ

Аналіз результатів вимірювання довжини статевого члена показав, що в групі контролю середнє зменшення довжини статевого члена становило 0,73±0,08 см через 7 днів після операції, 0,95±0,06 см через 30 днів і 1,635±0,0. через 3 місяці .12 см порівняно з доопераційними вимірюваннями (рис. 1) . Зменшення довжини пеніса через 3 місяці після хірургічного втручання склало 12,45 відсотка.

У другій групі пацієнтів, які приймали інгібітори ФДЕ-5, середнє зменшення довжини статевого члена становило 0,75±0,08 см через 7 днів, 1,125±0,07 см через 30 днів і 1,175±0,08 см через 3 місяці см порівняно з передопераційними вимірюваннями ( Мал. 2) . Згідно з отриманими даними, у другій групі зменшення довжини пеніса склало 10,26 відсотка, тобто на 2,19 відсотка менше, ніж у контрольній групі.

У третій групі пацієнтів, які отримували комбінацію прийому інгібіторів ФДЕ-5 та використання вакуумного екстендера, середнє зменшення довжини статевого члена через 7 днів становило 0,78±0,1 см (рис. 3) . Через 30 днів спостерігалося статистично достовірне збільшення довжини статевого члена на 0,175±0,08 см, а через 3 місяці збільшення довжини становило 0,75±0,08 см. Таким чином, незважаючи на зменшення довжини пеніса на 5,7 відсотка через 7 днів, спостерігалося збільшення довжини пеніса на 5,5 відсотка через 90 днів порівняно з вихідним рівнем.

При оцінці результатів тестування за опитувальником МІЕФ-5 отримано такі дані: у першій групі сумарний бал вираженості еректильної дисфункції до операції відповідав 16,5 бала, через 7 днів після операції він підвищився на 6,45. ±1,3 бала, що в середньому склало 9,7 бала (рис. 4) . Незначне підвищення до 10,1 і 10,2 балів відповідно відзначалося через 30 і 90 днів.

У другій групі загальний бал ступеня еректильної дисфункції через 7 днів після операції знизився на 6,45±1,3 бала, тобто до 9,7 бала (рис. 5) . Через 30 і 90 днів спостерігалося підвищення сумарного балу, який становив 13,2 і 13,4 бала відповідно. При оцінці загального балу еректильної дисфункції в третій групі отримані дані статистично достовірно не відрізнялися від результатів, отриманих у другій групі (рис. 6) .

PeniMaster PRO для післяопераційного лікування раку простати Клінічне дослідження 2015/2016

• Через 90 днів твердість статевого члена нелікованих суб’єктів з групи 1 була недостатньою для вступу в статевий акт.
• У групах 2 і 3 (з PeniMaster PRO) суб’єкти досягали ерекції, достатньої для статевого акту.
• Інші дослідження також показують вкорочення пеніса на 1-3 см протягом року після видалення простати.
• Дане дослідження показує, що PeniMaster PRO не тільки зберігає довжину пеніса після видалення простати, але й покращує її.
• У сучасній медицині важливо не тільки вилікуватися від хвороби, але й реабілітація її наслідків.
• Стандартних рекомендацій щодо лікування після простатектомії немає.

При оцінці ступеня твердості статевого члена за шкалою EHS отримано наступні результати: ступінь твердості ерекції в першій групі до операції становив 3,1 і через сім днів після операції знизився до 1,22±0,2. Через 30 і 90 днів він становив 2, що відповідає достатньо твердому пенісу, але недостатньо твердому пенісу для проникнення та здійснення статевого акту.

Дані, отримані в другій і третій групах, не відрізнялися і характеризувались зниженням ступеня твердості статевого члена в перші 7 днів і надалі тенденцією до підвищення до 3-го ступеня, що означає твердість, достатню для пенетрації.

Якість життя за шкалою QOL (Quality of life) у першій групі до операції становила 2,1 бала, а через 7 днів після операції погіршилася на 2,05±0,3 бала. Крім того, виявлено позитивну тенденцію до покращення, так що середня якість життя становила 3,7 бала через 30 і 90 днів після хірургічного втручання.

Крім того, у 2-й та 3-й групах через 7 діб після операції якість життя знизилася до 4,15 бала, а через 30 та 90 діб підвищилася до 2,4 бала у другій групі та 2,6 бала у третій відповідно групі виявлення. Статистично значущих відмінностей у якості життя в другій і третій групах не отримано.

За даними літератури, на даний момент немає переконливих даних щодо застосування інгібіторів ФДЕ-5 для відновлення статевої функції у чоловіків, які перенесли радикальну простатектомію з приводу локалізованого раку простати. Крім того, немає одностайної думки щодо дозування, тривалості та часу лікування для застосування інгібіторів ФДЕ-5 у цієї категорії пацієнтів.

За результатами досліджень A. Briganti та ін. [18] еректильна дисфункція (37%) виявлялася значно рідше у групі пацієнтів, які отримували постійні інгібітори ФДЕ-5 у післяопераційний період, ніж у контрольній групі (73%, p<0,001), що в цілому відповідає дані, отримані в ході дослідження, є порівнянними. Частота еректильної дисфункції в контрольній групі через три місяці становила 75 відсотків (15 пацієнтів), у другій групі на 15 відсотків менше, тобто на 60 відсотків (12 пацієнтів), а в третій групі на 20 відсотків менше, ніж у контрольній групі, тобто 55 відсотків (11 осіб).

Ряд досліджень показали зменшення довжини статевого члена на 1–3 см протягом року спостереження у пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію [19, 20]. У цьому дослідженні розглядалася зміна довжини статевого члена протягом трьох місяців після операції, при цьому в контрольній групі спостерігалося зменшення довжини до 1,64±0,12 см, а в другій групі спостерігалося помірне зменшення довжини статевого члена, яке в середньому становило 1,175±0,01. см.

Кавернозний фіброз, який виникає в результаті захоплення клітинами гладкої мускулатури кавернозних тіл після пошкодження еректильних нервів, можна запідозрити як можливий механізм зменшення розміру пеніса.

Попередні дослідження [21] показали, що використання вакуумних екстендерів дозволяє зберегти довжину статевого члена після радикальної простатектомії. У той же час існує протилежна думка щодо застосування вакуумних екстендерів, яка враховує ризик розвитку кавернозного фіброзу внаслідок настання ішемії кавернозних тіл, ацидозу та недостатнього розслаблення гладкої мускулатури [22]. Результати, отримані в ході цього дослідження, показали не тільки можливість збереження довжини пеніса шляхом поєднання щоденного прийому інгібіторів ФДЕ-5 і щоденного використання вакуумного екстендера, але й можливість збільшення довжини пеніса на 0,75±0,01 см.

У сучасному стані розвитку суспільства якість життя є важливою та невід’ємною частиною загального здоров’я та благополуччя пацієнта.Кілька досліджень, присвячених оцінці якості життя, показали важливість та необхідність розробки та впровадження програма реабілітації пацієнтів. Строгих і рекомендованих алгоритмів реабілітації пацієнтів після радикальної простатектомії з доведеним ефектом на сьогодні немає [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO для післяопераційного лікування раку простати Клінічне дослідження 2015/2016

• Комбінація інгібітора PDE-5 і PeniMaster PRO запобігає зменшенню пеніса і подовжує пеніс після видалення простати.
• Еректильна дисфункція на 20% частіше зустрічається після простатектомії, якщо її не лікувати.
• Еректильна дисфункція значно погіршує якість життя.

ВИСНОВОК

Результати, отримані в рамках дослідження, дозволяють зробити такі висновки:

1. на даний момент немає уніфікованої стандартної процедури відновлення статевої функції у пацієнтів, які перенесли радикальну простатектомію з приводу локалізованого раку простати;
2. поєднання щоденного прийому інгібіторів ФДЕ-5 і застосування вакуумного екстендера дозволяє не тільки запобігти зменшенню довжини статевого члена, але й збільшити довжину статевого члена на 0,75±0,01 см;
3. частота еректильної дисфункції після радикальної простатектомії на 15 і 20 відсотків нижча у пацієнтів груп I і II порівняно з контрольною групою відповідно;
4. стан еректильної дисфункції значно погіршує якість життя пацієнтів у післяопераційному періоді.

БІБЛІОГРАФІЯ